<Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2010 N 04И-105/10 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
11 февраля 2010 г.
N 04И-105/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО «Научно-производственный центр » Фокс и Ко», поставщик ООО «МК «Гимэкс ЛТД», Саратовская область, показатель «Упаковка» (поверхность флаконов, этикетки и инструкции по применению залиты содержимым флаконов) — серии 020809. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», Пермский край, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 90908. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [лимонные] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», Пермский край, показатель «Описание» (часть таблеток липкие на ощупь, карамелизованы) — серии L-196. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Бронхолитин, сироп (флаконы из полиэтилентерефталата) 125 г, производства «Софарма АО», Болгария, поставщик ООО «Биомед», Самарская область, показатель «Упаковка» (поверхность флаконов, этикетки и инструкции по применению залиты содержимым флаконов) — серии 4010709. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа-Самара», Самарская область, показатель «Описание» (таблетки матовые и липкие на ощупь) — серии Н-196. 4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [лимонные] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (часть таблеток карамелизована) — серии L-196. 5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Доктор Тайсс экстракт шалфея с витамином С, таблетки для рассасывания (блистеры) N 12, производства «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик Краснодарский филиал ООО «Аптека-Холдинг-1», Краснодарский край, показатель «Описание» (таблетки прилипшие к фольге) — серии 02/12.08. 6. Забракованные Ленинградским областным ГУЗ «Контрольно-аналитическая лаборатория»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 200609. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [лимонные] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «ФО «Волжская мануфактура», Ивановская область, показатель «Описание» (таблетки без запаха лимона, часть таблеток карамелизована) — серии L-192. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «ФО Волжская мануфактура», Ивановская область, показатель «Описание» (часть таблеток карамелизована) — серии Н-191. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Лив. 52 К, капли для приема внутрь (флаконы темного стекла) 60 мл /в комплекте с пипеткой-дозатором/, производства «Хималайя Драг Ко.», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск», Красноярский край, показатель «Описание» (осадок на дне флакона, не исчезающий при встряхивании) — серии HI68010. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
