<Письмо> Росздравнадзора от 11.01.2010 N 01И-7/10 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

11 января 2010 г.

N 01И-7/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Пентовит, таблетки, покрытые оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ООО «БИОФАРМ-Волга», г. Йошкар-Ола, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии 940609. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1000000 ЕД (флаконы) N 50, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», г. Пермь, показатель «Маркировка» (на части флаконов маркировка частично стерта) — серии 391009. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО ФК «Интерлек», г. Самара, показатель «Описание» (таблетки матовые и липкие на ощупь) — серии Н-196. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО НПЦ «ФОКС и Ко», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-26», г. Киров, показатель «Упаковка» (негерметичность укупорки флаконов) — серии 020809. 5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа», г. Уфа, показатель «Описание» (жидкость с мелкой кристаллической взвесью в виде пластинок и иголок) — серии 250809. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [клубничные] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик филиал ООО «Аптека-Холдинг 1», г. Красноярск, показатель «Описание» (часть таблеток молочно-красного цвета, матовые, липкие, с трудом извлекаются из стрипа) — серии S-160. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ