<Письмо> Росздравнадзора от 11.01.2010 N 01И-6/10 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

11 января 2010 г.

N 01И-6/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Метронидазол, таблетки 250 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Сигма-Фарма», г. Саратов, показатель «Описание» (в части контурных упаковок находятся раздробленные таблетки и отдельные кусочки таблеток) — серии 20609. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства «Гедеке ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-19», г. Пермь, показатель «Описание» (часть таблеток со сколотыми краями) — серии 0613049. — Доктор Тайсс экстракт шалфея с витамином С, таблетки для рассасывания (блистеры) N 12, производства «Др.Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-19», г. Пермь, показатель «Описание» (таблетки липкие на ощупь; при их извлечении на упаковке остаются следы таблеточной массы) — серии 02/12.08. — Крушины экстракта, таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», г. Пермь, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии 010509. 3. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО Фирма «Юнона», г. Тихорецк, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 210609. — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Трэдифарм-К», г. Краснодар, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 010109. 4. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Белая Русь», г. Красноярск, показатель «Описание» (на дне флаконов мелкодисперсный осадок) — серии 60809. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ