<Письмо> Росздравнадзора от 10.09.2010 N 04-21720/10 «О результатах экспертизы качества лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 10 сентября 2010 г. N 04-21720/10

О РЕЗУЛЬТАТАХ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, проведенной Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы анализа N 647, 648 от 25.08.2010) сообщает, что лекарственный препарат «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9%» 200 мл, серии 0481209 и «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9%» 400 мл, серии 0471209, производства ОАО «Мосфарм», не соответствуют требованиям ФСП 42-8815-07, изм. N 1 по показателю «Механические включения» и подлежат изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке. Обращаем внимание ОАО «Мосфарм» на необходимость в срок до 01.11.2010 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанных серий данного препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Магаданской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА