<Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2008 N 01И-298/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

10 июня 2008 г.

N 01И-298/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Велмен, капсулы (блистеры) N 30, производства «Витабиотикс Лтд», Великобритания, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19» г. Пермь, показатель «Описание» (на капсуле надписи, не предусмотренные нормативной документацией) — серии WF635039. — Перфектил, капсулы (блистеры) N 30, производства «Витабиотикс Лтд», Великобритания, поставщик ООО «Интеркэр» г. Пермь, показатель «Описание» (на капсуле надписи, не предусмотренные нормативной документацией) — серии РЕ609Р. 2. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Ацетилсалициловая кислота, субстанция, производства АО «К.О.Химпрод», Румыния, поставщик ЗАО «Инвикон» г. Екатеринбург, показатели «Описание» (белый кристаллический порошок с запахом уксусной кислоты), «Количественное содержание» — серии 377 от 03.2007. 3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Горпилс, пастилки [лимонно-медовые] (стрипы) N 12, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик ЗАО «Зета-Фарм Уфа», показатель «Маркировка» (на стрипе неверно указан вкус) — серии GHL-2741.

• Левомицетин, капли глазные 0,25% (флаконы) 10 мл /в комплекте с крышкой-капельницей/, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Рифарм» г. Уфа, показатель «Описание» (бесцветная жидкость с включениями, не разбивающимися при встряхивании) — серии 080807. 4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»:
• Никотиновая кислота, раствор для инъекций 10 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО » РЦСЗ Ленмединформ» г. Санкт-Петербург, показатель «Механические включения» — серии 400907. 5. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:
• Ортофен, мазь для наружного применения 2% (тубы алюминиевые) 30 г, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ООО «Компания «Донской госпиталь» г. Ростов-на-Дону, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 481107. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ