<Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2008 N 01И-297/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

10 июня 2008 г.

N 01И-297/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Бесалол, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-5» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (края таблеток крошатся) — серии 41106. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Подорожника сок, сок (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Пермь» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 030507. — Эхинацея, пастилки 200 мг (блистеры) N 12, производства «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» г. Пермь, показатель «Описание» (пастилки с пузырьками воздуха внутри карамельной массы) — серии 26020207. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10%, (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные технологии и маркетинг», поставщик ЗАО «Надежда-фарм» г. Тамбов, показатели «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью), «Упаковка» (флаконы с трещинами на крышках) — серии 080507. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Аллохол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», поставщик ООО «Оптика-сервис» г. Рязань, показатель «Описание» (оболочка таблеток растрескалась) — серии 210307. — Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Оптика-сервис» г. Рязань, показатель «Описание» (жидкость с обильным осадком) — серий 030107, 050207. — Ортофена мазь 2%, мазь для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ООО «Оптика-сервис» г. Рязань, показатель «Описание» (мазь с маслянистыми включениями желтого цвета) -серии 140606. — Пиона уклоняющегося настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Оптика-сервис» г. Рязань, показатель «Описание» (непрозрачная жидкость с мелкой взвесью) — серии 020507. — Стоматофит, экстракт жидкий для местного применения (флаконы темного стекла) 45 мл, производства АО «Фитофарм Кленка», Польша, поставщик ООО «Оптика-сервис» г. Рязань, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком и темным налетом на стенках флаконов) — серии 010906. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области: — Ортофена мазь 2%, мазь для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ООО «ВИВ-ФАРМ», показатели «Описание» (расслоившаяся мазь с выделившейся масляной фазой желтого цвета), «Однородность» — серии 120606. 6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Пенза: — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик ОАО «Фармация», г. Пенза, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 80507. — Ортофена мазь 2%, мазь для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ОАО «Фармация», г. Пенза, показатель «Описание» (мазь с маслянистыми включениями желтого цвета) — серии 150606. 7. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Пантогам, сироп 10% (флаконы темного стекла) /в комплекте с ложкой мерной/ 100 мл, производства ООО «Пик-Фарма», произведено ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фармперспектива» г. Самара, показатель «Описание» (жидкость с нитевидными включениями белого цвета) — серии 090207. 8. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Пантогам, сироп 10% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ООО «Пик-Фарма», произведено ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Биннофарм» г. Зеленоград, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 060207. 9. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал): — Циклофосфан, порошок для приготовления раствора для инъекций 0,2 г (флаконы), производства ОАО «Биохимик», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-39» г. Ставрополь, показатель «Маркировка» (маркировка на флаконах частично стерта) — серии 30207. — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ГУП СК «Ставропольфармация» г. Ставрополь, показатель «Номинальный объем» — серии 10207. 10. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик Тамбовский филиал ЗАО «Надежда-фарм», показатель «Маркировка» (номер серии и срок годности пропечатаны на упаковке неполностью, разными шрифтами) — серии 6012007. 11. Забракованные ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ООО «БИОТЭК-Ульяновск», г. Ульяновск, показатель «Описание» (жидкость с осадком, осевшим на стенках и на дне флакона) — серии 60407. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ