<Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2008 N 01И-294/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

10 июня 2008 г.

N 01И-294/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Сигма-Фарма» г. Саратов, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 040507. — Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик Саратовский филиал ОАО «Фармимэкс», показатель «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична) — серии 160307. 2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Стрепсилс, таблетки для рассасывания с лимоном и травами (блистеры) N 16, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 2N. 3. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Геримакс Женьшень, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 30, производства «Данск Дроге А/С для Никомед Австрия ГмбХ», Дания, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19» г. Пермь, показатель «Маркировка» (нечеткая маркировка номера серии и даты изготовления на вторичной упаковке) — серии 41730. — Стрепсилс, таблетки для рассасывания медово-лимонные (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО НПК «Катрен» филиал г. Пермь, показатель «Описание» (таблетки со сколами и трещинами) — серии 9N. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-26» г. Киров, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 80507. — Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики бумажные ламинированные) 1,7 г, производства ООО «Люми», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-26» г. Киров, показатель «Описание» (скомковавшийся порошок) — серии 010307. -Подорожника сок, сок (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «МФФ «Аконит» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с осадком) -серии 040507. 5. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Валерианы настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фармсоцсервис», показатель «Описание» (на внутренней поверхности флаконов темный налет) — серии 20207. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ