<Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2008 N 01И-293/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
10 июня 2008 г.
N 01И-293/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Прагмафарм» г. Барнаул, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 080507. 2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Подорожника сок, сок (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа», показатель «Описание» (жидкость с осадком на дне и стенках флакона) — серии 070507. 3. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Биотэк-Дон» г. Ростов-на-Дону, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 150707. 4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Ацидин-пепсин, таблетки (банки темного стекла) N 50, производства ОАО «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ОГУП «Липецкфармация» г. Липецк, показатель «Описание» (таблетки слипшиеся) — серии 130507. — Релцер, суспензия для приема внутрь (флаконы пластиковые темные) 180 мл, производства «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ОГУП «Липецкфармация» г. Липецк, показатель «Описание» (расслоившаяся суспензия) — серии N 3316017. 5. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Северная звезда — Новосибиск», показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 70307. — Пантогам, сироп 10% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ООО «Пик-Фарма», произведено ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик Новосибирский филиал ЗАО «Роста» г. Новосибирск, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 180307. — Стоматофит, экстракт для местного применения [жидкий] (флаконы темного стекла) 45 мл /в комплекте с стаканом мерным/, производства АО «Фитофарм Кленка», Польша, поставщик Новосибирский филиал ЗАО «Роста» г. Новосибирск, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком и темным налетом на стенках флакона) — серии 010906. — Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик Новосибирский филиал ЗАО «Роста» г. Новосибирск, показатель «Упаковка» (крышки флаконов растрескавшиеся) — серии 80407. 6. Забракованные ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал): — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ГУП СК «Ставропольфармация» г. Ставрополь, показатель «Описание» (жидкость с игольчатым осадком) — серий 150407, 170407. — Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг (блистеры) N 10, производства «Магистра КиК», Румыния, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Ставрополь, показатель «Описание» (суппозитории с деформированной поверхностью) — серии 072272. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
