<Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2008 N 01И-299/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

10 июня 2008 г.

N 01И-299/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Боярышника настойка, настойка (банки) 100 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «Прагмафарм» г. Барнаул, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 14072006. — Валерианы настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Прагмафарм» г. Барнаул, показатель «Описание» (на стенках флакона темный налет) — серии 170906. 2. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Подорожника сок, сок (флаконы) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Омск, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 070507. 3. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Горчичники, горчичники (пакеты полипропиленовые) N 10, производства ООО НКПТФ «Висмут», Украина, поставщик ООО «Саламат-НН» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (с прогорклым запахом, несвойственным горчичному порошку) — серии 1082007. 4. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО МО «Новая Больница» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком и механическими включениями) — серии 160707. — Подорожника сок, сок (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Оптовый склад Атолл-Фарм» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 030507. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг (блистеры) N 10, производства «Магистра КиК», Румыния, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» г. Хабаровск, показатель «Описание» (суппозитории с деформированной поверхностью) — серии 072272. — Колдакт Флю Плюс, суспензия для приема внутрь (флаконы) 60 мл /в комплекте с ложкой дозировочной/, производства «Ранбакси Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «Надежда-фарм» г. Хабаровск, показатели «Описание» (на внутренней стенке флакона имеются прилипшие частицы препарата, не переходящие в жидкость при встряхивании), «Упаковка» (флакон нетоварного вида — загрязнен содержимым флакона) — серии 9051512. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово: -Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ОАО «Кузбассфарма» г. Кемерово, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 050507. 7. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Витатресс, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО «Верофарм» г. Белгород, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-26» г. Киров, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии 210506. 8. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Аллохол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», поставщик ООО «Фирма Хелс-М» г. Москва, показатель «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся) — серии 30207. 9. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области: — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик ООО «ИнтерКэр» г. Москва, показатель «Описание» (флаконы с темным налетом на стенках и на дне флаконов) — серии 130707. 10. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Медифармсервис» г. Санкт Петербург, показатель «Описание» (жидкость с обильным осадком) — серии 080507. 11. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Агапурин, таблетки покрытые оболочкой 100 мг (флаконы темного стекла) N 60, производства «Зентива а.с.», Словацкая Республика, поставщик ООО «Кортес Трэвел» г. Москва, показатель «Упаковка» (крышки на флаконах с трещинами) — серии 5221006. 12. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Коделак фито, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл /в комплекте с ложкой мерной/, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ЗАО «Оптофарм» г. Воронеж, показатель «Описание» (на дне флакона мелкодисперсный осадок) — серии 3032007. 13. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Релцер, суспензия для приема внутрь (флаконы пластиковые темные) 180 мл /в комплекте с стаканом мерным/, производства «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщики ООО «Солекс» г. Иваново, филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-8», показатель «Описание» (суспензия расслоившаяся) — серии N 3316017. 14. Забракованные ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ОАО «Фармация» г. Пенза, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 070807. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ