<Письмо> Росздравнадзора от 10.05.2012 N 02И-359/12 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 10 мая 2012 г. N 02И-359/12

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ЗАО «Рош-Москва», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Вальцит, таблетки, покрытые оболочкой, 450 мг (флаконы полиэтиленовые) N 60», серии N 0003B01, на упаковках которого указано «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария, произведено «Патеон Инк.», Канада, выявленного в г. Данков, Липецкая область. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 мая 2012 г. N 02И-359/12

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Вальцит, таблетки, покрытые оболочкой, 450 мг (флаконы полиэтиленовые) N 60», серии N 0003B01:

     Название признака     Оригинальный препарат      Фальсифицированный                                                                 препарат                                                                                        Маркировка             - информационные данные   - информационные данные     - вторичная упаковка   ("годен до", серия, дата  ("годен до", серия, дата                           производства) нанесены    производства) нанесены                             способом тиснения         способом печати                                                                                                                 - "Для приема внутрь":    - "Для приема внутрь":                             (рисунок не приводится)   (рисунок не приводится)                                                                                                         - в условиях хранения     - в условиях хранения                              пробел сразу после цифры  отсутствует пробел сразу                           "30":                     после цифры "30":                                  (рисунок не приводится)   (рисунок не приводится)    

• первичная упаковка — на этикетке торговое — на этикетке торговое (этикетка) наименование «Вальцит» наименование «Вальцит»

  указано без торгового указано с торговым знаком знака (R) (R) (рисунок не приводится) (рисунок не приводится)

                                    отличие оттенка цветной полосы                                                  (рисунок не приводится)                                                                                              Маркировка             - на дне флакона указан   - на дне флакона номер      - первичная упаковка   номер серии в редакции    серии в редакции "N0003"                           "N0003" способом печати:  отсутствует:                                       (рисунок не приводится)   (рисунок не приводится)