МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 10 мая 2012 г. N 02И-359/12
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ЗАО «Рош-Москва», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Вальцит, таблетки, покрытые оболочкой, 450 мг (флаконы полиэтиленовые) N 60», серии N 0003B01, на упаковках которого указано «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария, произведено «Патеон Инк.», Канада, выявленного в г. Данков, Липецкая область. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 мая 2012 г. N 02И-359/12
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Вальцит, таблетки, покрытые оболочкой, 450 мг (флаконы полиэтиленовые) N 60», серии N 0003B01:
Название признака Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат Маркировка - информационные данные - информационные данные - вторичная упаковка ("годен до", серия, дата ("годен до", серия, дата производства) нанесены производства) нанесены способом тиснения способом печати - "Для приема внутрь": - "Для приема внутрь": (рисунок не приводится) (рисунок не приводится) - в условиях хранения - в условиях хранения пробел сразу после цифры отсутствует пробел сразу "30": после цифры "30": (рисунок не приводится) (рисунок не приводится)
- первичная упаковка — на этикетке торговое — на этикетке торговое (этикетка) наименование «Вальцит» наименование «Вальцит»
указано без торгового указано с торговым знаком знака (R) (R) (рисунок не приводится) (рисунок не приводится)
отличие оттенка цветной полосы (рисунок не приводится) Маркировка - на дне флакона указан - на дне флакона номер - первичная упаковка номер серии в редакции серии в редакции "N0003" "N0003" способом печати: отсутствует: (рисунок не приводится) (рисунок не приводится)
