<Письмо> Росздравнадзора от 10.04.2014 N 01И-489/14 «Об отзыве производителем медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 апреля 2014 г. N 01И-489/14

ОБ ОТЗЫВЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО «Медтроник», являющегося уполномоченным представителем производителя «Medtronic Inc.», сообщает об отзыве производителем медицинского изделия: «Устройство для ангиографии и ангиопластики с принадлежностями», США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07047 от 26.05.2010, срок действия не ограничен. Отзыв медицинского изделия обусловлен выявлением случаев отслоения PTFE-покрытия (политетрафторэтилен) с поверхности коронарных проводников. Сообщение распространяется на коронарные проводники Thunder THNDR190J (партия Lot N GV 259 и GV 847). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и произвести изъятие для возврата или замены. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО