<Письмо> Росздравнадзора от 10.02.2016 N 01И-242/16 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 февраля 2016 г. N 01И-242/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами для открытых и эндоскопических оперативных вмешательств», вариант исполнения: инструменты сшивающие линейные: Endo GIA Ultra Universal, производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10132 от 18.08.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия по причине потенциального риска отказа в работе, не прошивания, неполного прошивания, или отсоединения поворотного рычага во время эксплуатации (см. приложение — не приводится). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении Медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» в подразделение «Хирургическое оборудование» по тел. +7 495 933 6469.

Руководитель
М.А.МУРАШКО