<Письмо> Росздравнадзора от 10.01.2012 N 04-58/12 «О дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 10 января 2012 г. N 04-58/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата «Фурациллин, таблетки для приготовления раствора для местного и наружного применения 20 мг», серии 110111, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», проведенного ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протокол испытаний от 11.07.2011 N 3897), и, учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов других партий препарата указанной серии (протоколы испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Гудермес) от 01.07.2011 N 530/11, от 01.07.2011 N 435/11), сообщает, что данные образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-009026/10-310810 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Средняя масса таблеток», «Отклонения от средней массы», «Упаковка», «Маркировка». Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием полного заключения по результатам независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Фурациллин, таблетки для приготовления раствора для местного и наружного применения 20 мг», серии 110111, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», забракованных ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (г. Ростов-на-Дону) по показателям: «Описание», «Средняя масса» (владелец аптечный пункт ИП Горяева Тамара Лиджиевна), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации нормативной документации ЛСР-009026/10-310810. Обращаем внимание ОАО «Ирбитский химфармзавод» на необходимость в срок до 28.01.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партий недоброкачественного лекарственного препарата и уничтожению в установленном порядке. Управлению Росздравнадзора по Республике Калмыкия обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий недоброкачественного лекарственного средства «Фурациллин, таблетки для приготовления раствора для местного и наружного применения 20 мг», серии 110111. О результатах информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА