Росздравнадзор просит фармпроизводителей правильно писать срок годности в паспорте препарата

Некоторые фармпроизводители до сих пор не научились писать сроки годности препаратов по новому формату, утвержденному Решением Совета ЕЭК. Росздравнадзор призывает отраслевые ассоциации направить свои предложения по поводу того, как дополнить рекомендации, чтобы добиться единообразия.

Не все фармпроизводители научились правильно писать сроки годности лекарства, как это установлено Решением Совета ЕЭК от № 76 от 03.11.2016. В итоге данные в системе МДЛП и в паспорте препарата разнятся. Росздравнадзор просит отраслевые ассоциации дать обратную связь по поводу того, как дополнить рекомендации, чтобы добиться единообразия. Об этом руководитель центра регуляторного взаимодействия и контроля — заместителя генерального директора ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора Елена Кудрявцева рассказала на XI Всероссийской GMP-конференции в Ставрополе, передает корреспондент «ФВ».

«В последнее время мы, к сожалению, стали замечать, что у нас производители не умеют определять срок годности лекарственных средств, — сказала представитель подведа Росздравнадзора. — Они делают это по старинке, а раньше в основном все писали число, месяц, год, и было меньше вопросов. Когда начинается формат месяц-год, не учитывается, что дата исчисления срока годности — последнее число указанного месяца».

Регулятор разослал письмо в фармацевтические ассоциации, в котором попросил дать обратную связь — возможно, в рекомендациях приведено недостаточно примеров, или они не очень понятны.

«Если вы считаете, что нужно что-то поправить, что-то добавить, сделать больше примеров, пожалуйста, вносите предложения через ассоциации. Мы готовы эту информацию собрать, чтобы у нас было четкое понимание, как мы определяем дату истечения срока годности», — сообщила Елена Кудрявцева.

По ее словам, в системе маркировки формат другой: день-месяц-год. Зачастую данные из СМДЛП не совпадают со сведениями паспортов лекарств.

«Должно стоять либо 30 число, либо 31-е, а стоит любой день календаря: 15, 16, 27, 23, все что угодно. Давайте при внесении сведений в систему маркировки соединим их с тем, что у вас зафиксировано в ваших паспортах, чтобы у нас не было таких разночтений», — резюмировала Елена Кудрявцева.