Росздравнадзора от 09.11.2012 N 02И-1065/12 (ред. от 12.04.2013) "О необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 9 ноября 2012 г. N 02И-1065/12

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 12.04.2013 N 16И-374/13)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «Константа-Фарм М», информирует о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов: «Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% — 100 мл», серий: 020510, 010510, 030910, 030311, 150911 и «Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% — 100 мл», серии 051110, на упаковках которого указан производитель ООО «Константа-Фарм М». Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственных препаратов, имеющие отличительные признаки перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленных фальсифицированных лекарственных средств указанных серий. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 ноября 2012 г. N 02И-1065/12

(в ред. письма Росздравнадзора от 12.04.2013 N 16И-374/13)

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% — 100 мл», серии 020510:

Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака

Маркировка вторичная — нанесенные на верхний торец — нанесенные на верхний торец упаковка упаковки номер серии и срок упаковки номер серии и срок

             годности имеют синий цвет; тип годности имеют черный цвет; тип              нанесения штемпельный;         нанесения набивной;                          - цифра "1" в номере серии и   - цифра в номере серии и сроке               сроке годности без нижнего     годности "1" с нижним                        подчеркивания                  подчеркиванием                               Рисунок (не приводится)        Рисунок (не приводится)

Упаковка (введено письмом Росздравнадзора от 12.04.2013 N 16И-374/13)

вторичная Сигнальная полоса равномерно Сигнальная полоса неравномерно упаковка окрашена, насыщенного красного окрашена, светло-красного цвета

цвета

             Картон плотный, желтоватый с   Картон неплотный, белый,                     блеском                        матовый                                                                                                                  Ширина пачки 4,6 см            Ширина пачки 4,8 см

(введено письмом Росздравнадзора от 12.04.2013 N 16И-374/13)

этикетка Наклеена ровно, ниже середины Наклеена неровно, посередине флакона флакона флакона (введено письмом Росздравнадзора от 12.04.2013 N 16И-374/13)

Маркировка Номер серии и срок годности, Номер серии и срок годности,

             нанесенные на пачку и          нанесенные на пачку и этикетку,              этикетку, имеют синий цвет,    имеют черный цвет, нанесены                  нанесены штемпельным способом  набивным способом                                                                                                        Шрифт на пачке мелкий          Шрифт на пачке крупный                                                                                                   На картонной пачке есть        На картонной пачке нет отступов              отступы между разделами        между разделами                                                                                                          На картонной пачке белое поле  На картонной пачке белое поле с              с товарным знаком имеет высоту товарным знаком имеет высоту                 3,7 см                         4,6 см                                                                                                                   На дне флакона вылита цифра 29 На дне флакона вылита цифра 27

(введено письмом Росздравнадзора от 12.04.2013 N 16И-374/13)

Инструкция После надписи «Регистрационный После надписи «Регистрационный

             номер" стоит точка, написана   номер" стоит двоеточие, не                   буква "р", номер написан       написана буква "р", номер                    жирным шрифтом                 написан обычным шрифтом                                                                                                  После надписей "Химическое     После надписей "Химическое                   название", "Лекарственная      название", "Лекарственная                    форма", "Состав", "Описание"   форма", "Состав", "Описание"                 стоит точка, текст написан с   стоит двоеточие, текст написан               большой буквы                  с маленькой буквы                                                                                                        "Форма выпуска" написано "по   "Форма выпуска" написано "по                 10 л, 21,5 л, 31,5 л"          3 л, по 5 л, 10 л, 21,5 л,                                                  31,5 л"                                                                                                                  Условия хранения написано "В   Условия хранения написано "В                 прохладном, недоступном для    прохладном месте, в хорошо                   детей месте, в хорошо          укупоренной таре, вдали от                   укупоренной таре, вдали от     источников огня. В недоступном               огня"                          для детей месте"                                                                                                         "Условия отпуска из аптек"     "Условия отпуска из аптек"                   указано "Отпускается по        указано "По рецепту"                         рецепту врача"                                                                                                                                          "Производитель", "Предприятие, "Производитель", "Предприятие,               принимающее претензии" указан  принимающее претензии" указан                текст                          текст                                        "Тел./факс: (495) 766-27-03"   "Тел.: (495) 766-27-03,                                                     факс: (495) 789-40-50"

(введено письмом Росздравнадзора от 12.04.2013 N 16И-374/13)

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% — 100 мл», серии 010510: