<Письмо> Росздравнадзора от 09.09.2008 N 03И-582/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

9 сентября 2008 г.

N 03И-582/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Прагмафарм» г. Барнаул, показатель «Упаковка» (нарушена герметичность укупорки флаконов) — серии 30308. 2. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Цефосин, порошок для приготовления раствора для внутримышечных инъекций 1,0 г (флаконы) N 50, производства ОАО «АКО «Синтез», поставщик ООО «Оптофарм Плюс» г. Курск, показатель «Цветность» — серии 481206. 3. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Диклофенак, суппозитории ректальные 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 6, производства ООО «Фармаприм», Республика Молдова, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19» г. Пермь, показатель «Маркировка» (на контурной ячейковой упаковке нанесены надписи не предусмотренные НД: название препарата на молдавском языке, название предприятия-изготовителя, товарный знак) — серии 024. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Пустырника трава, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г, производства ЗАО «Аграрно-промышленная фирма «Фито-Эм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Тула» г. Тула, показатели: «Описание» (смесь травы с продуктами жизнедеятельности амбарных вредителей), «Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,5 мм» — серии 060508. 5. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Синтомицина линимент, линимент 10% (тубы алюминиевые) 25 г, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ООО «Биомед-Пенза» г. Пенза, показатель «Описание» (линимент с мелкими темными включениями) — серии 091007. 6. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО НПК «Катрен» Ярославский филиал, показатель «Описание» (опалесцирующая жидкость зеленовато-желтого цвета с обильной хлопьевидной взвесью) — серии 130508. 7. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Краснодар» г. Краснодар, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью) — серии 100408. 8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Желатиноль, раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей) 450 мл, производства ООО «Самсон-Мед», поставщик ООО «Прометей» г. Санкт-Петербург, показатель «Механические включения» — серий 591206, 601206. — Рибоксин, раствор для внутривенного введения 20 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «ФМС» г. Санкт-Петербург, показатель «Механические включения» — серии 50408. 9. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» (г. Новосибирск): — Перекиси водорода раствор, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы) 40 мл, производства ОАО «Псковская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатели: «Номинальный объем», «Маркировка» (на этикетках следы краски, надписи смазаны) — серии 051207. 10. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша, поставщик ООО «Медпроект» г. Норильск Красноярский край, показатель «Упаковка» (отсутствует верхняя часть навинчиваемой крышки полиэтиленовых флаконов) — серии 04UK1007. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА