<Письмо> Росздравнадзора от 09.09.2008 N 03-25215/08 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

9 сентября 2008 г.

N 03-25215/08

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний NN 3865/08/БП, 3866/08/БП от 15.07.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Глюкоза раствор для инфузий 5% 400 мл» серии 4171107, производства ОАО «Биохимик», соответствует требованиям ФСП 42-0048-3609-02, Изменениям N 1 от 13.10.03, N 2 от 31.03.06 и N 3 от 11.08.06 по всем показателям качества. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0048-3609-02 и Изменениям NN 1, 2, 3. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Глюкоза раствор для инфузий 5% 400 мл» серии 4171107, производства ОАО «Биохимик), забракованная ранее ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области», поставщик ЗАО «Экс-Мар», не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3609-02 по показателю «Маркировка» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке. Обращаем внимание ОАО «Биохимик» на необходимость в срок до 30.10.2008 представить информацию по результатам проведенных мероприятий. Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Мордовии провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА