<Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2012 N 04-6416/12 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 9 апреля 2012 г. N 04-6416/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы испытаний от 29.12.2011 N 885, от 06.03.2012 N 152), сообщает, что архивные образцы и образцы, возвращенные со склада ООО «ФК Пульс», лекарственного препарата «Альбумин, раствор для инфузий 10%, 100 мл», серии 571209, производства ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, филиал в г. Томск «НПО Вирион», соответствуют требованиям ФСП 42-0504-7574-06, изм. 1, 2, 3 по показателю «Пирогенность». Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Альбумин, раствор для инфузий 10%, 100 мл», серии 571209, производства ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, филиал в г. Томск «НПО Вирион», забракованных ранее ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации» по показателю «Пирогенность», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-0504-7574-06, изм. 1, 2, 3. Управлению Росздравнадзора по Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Альбумин, раствор для инфузий 10%, 100 мл», серии 571209. О результатах информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА