<Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2012 N 04-6413/12 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 9 апреля 2012 г. N 04-6413/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг», серии 190310, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», проведенного ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протокол испытаний от 05.05.2011 N АВ-13), и, учитывая результаты контроля качества образцов других партий указанного лекарственного средства, отобранных с аптечных складов ЗАО «ЦВ «Протек», г. Москва и ООО «Фарминторг-Опт» г. Тверь (протоколы испытаний ООО «Фарманализ» от 06.09.2011 N 655/Т, ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» от 03.12.2010 N 1609), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0550-6256-05, изм. N 1. Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг», серии 190310, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия, забракованного ранее ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия» по показателям: «Описание», «Средняя масса таблеток», «Распадаемость» выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного препарата, при условии соответствия их качества требованиям ФСП 42-0550-6256-05, изм. N 1. Управлению Росздравнадзора по Республике Бурятия обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг», серии 190310. О результатах информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА