<Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2005 N 01-18221/05 «О дальнейшей реализации лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

8 декабря 2005 г.

N 01-18221/05

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» сообщает, что лекарственный препарат «Реамберин раствор для инфузий 1,5%» 400 мл, серии 290305, производства ООО НТФФ «Полисан» соответствует требованиям ФСП 42-0320-1584-01 по арбитрируемому показателю: «Механические включения». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФСП 42-0320-1584-01 по проверенным показателям. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Реамберин раствор для инфузий 1,5%» 400 мл, серии 290305, производства ООО НТФФ «Полисан», забракованная ранее КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» (г. Краснодар), не соответствует требованиям ФСП 42-0320-1584-01 по показателю «Механические включения» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ООО НТФФ «Полисан» на необходимость в срок до 31.12.2005 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ