<Письмо> Росздравнадзора от 08.11.2007 N 01И-754/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

8 ноября 2007 г.

N 01И-754/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора инъекций 1000 мг N 1 (флаконы), производства ОАО «Красфарма», поставщик ООО «ИнтерКэр» г. Москва, показатель «Цветность» — серии 80607. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Календулы настойка, настойка 40 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ЗАО «Шрея Корпорешнл» г. Пермь, показатели: «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком), «Номинальный объем», «Маркировка» (на вторичной упаковке маркировка частично стерта) — серии 10207. 3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы), производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Глория XXI» г. Екатеринбург, показатель «Прозрачность» — серии 330607. 4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ГУП «Башфармация» г. Уфа, показатели: «Описание» (таблетки липкие, прилипшие к упаковке), «Средняя масса и однородность по массе», «Однородность дозирования» — серии 160407. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»: — Диклофенак, раствор для инъекций 75 мг (ампулы) 3 мл N 5, производства «Индус Фарма Пвт. Лтд», Индия, поставщик ГУП ЯНАО «Ямалгосснаб» г. Лабытнанги, показатель «Упаковка» (поверхность ампул грязная, с подтеками клея) — серии NE7-07. 6. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г (флаконы), производства ОАО «Красфарма», поставщик ОАО «Армавирская межрайонная аптечная база» г. Армавир, показатель «Цветность раствора» — серии 40307. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ