<Письмо> Росздравнадзора от 08.10.2014 N 01И-1550/14 (ред. от 27.10.2014) «Об отзыве деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 8 октября 2014 г. N 01И-1550/14

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

(в ред. письма Росздравнадзора от 27.10.2014 N 01И-1692/14)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Минздрава России и ЗАО «АЛСИ Фарма», сообщает о принятом ЗАО «АЛСИ Фарма» решении отозвать декларации о соответствии: — N РОСС RU.ФМ01.Д29057 от 05.10.2012 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 390912, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д36607 от 13.05.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 270413 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); (в ред. письма Росздравнадзора от 27.10.2014 N 01И-1692/14) — N РОСС RU.ФМ01.Д02372 от 01.03.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», серии 110213, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д63770 от 29.11.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 461113, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д63771 от 29.11.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 471113, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д63772 от 29.11.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 481113, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д63902 от 03.12.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 491113, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д63903 от 03.12.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 501113, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д63904 от 03.12.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 511113, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д64097 от 06.12.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 521113, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д64098 от 06.12.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 531113, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д64104 от 06.12.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 541113, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д64106 от 06.12.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 551113, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д64107 от 06.12.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 561113, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д18571 от 13.02.2014 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», серии 010114, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д18572 от 13.02.2014 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 020114, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д18573 от 13.02.2014 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 030114, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д18574 от 13.02.2014 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 040114, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д18633 от 14.02.2014 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 060114, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д19095 от 25.02.2014 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 070214, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д19104 от 25.02.2014 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 080214, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д19101 от 25.02.2014 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 090214, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д19102 от 25.02.2014 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 100214, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д19103 от 25.02.2014 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 110214, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д62875 от 07.11.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», серии 421013, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д62876 от 07.11.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», серии 431013, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д62877 от 07.11.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», серии 441013, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д62878 от 07.11.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», серии 451013, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия). О несоответствии серий 390912, 501113, 441013, 541113, 471113, 110213, 431013 лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение» субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмами Росздравнадзора: от 02.09.2014 N 01И-1329/14, от 04.09.2014 N 01И-1357/14, от 11.09.2014 N 01И-1393/14, от 18.09.2014 N 02И-1448/14. (в ред. письма Росздравнадзора от 27.10.2014 N 01И-1692/14) Росздравнадзор предлагает ЗАО «АЛСИ Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, поступивших в обращение по перечисленным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного средства, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Одновременно сообщаем, что перечисленные серии лекарственного препарата «Винпоцетин, таблетки 5 мг» могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке их соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО