<Письмо> Росздравнадзора от 08.10.2013 N 16И-1183/13 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 8 октября 2013 г. N 16И-1183/13

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Алфлутоп, раствор для инъекций 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные», серии 3520512, на упаковках которого указан производитель «К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.» (Румыния). О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.09.2013 N 16И-1065/13. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 октября 2013 г. N 16И-1183/13

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Алфлутоп, раствор для инъекций 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные», серии 3520512:

Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака

Упаковка: — картон пачки плотный, — картон пачки менее плотный,

• картонная белого цвета, гладкий снаружи желтоватого цвета, слегка пачка шероховатый снаружи
  • ширина верхнего и нижнего — ширина верхнего и нижнего края спайки фольги с края спайки фольги с полимерным слоем ячейковой полимерным слоем ячейковой упаковки — 4 мм упаковки — от 5 до 5,5 мм
  • этикетки ампул в УФ-свете — этикетки ампул в УФ-свете (254 нм) через полимерный слой (254 нм) через полимерный слой ячейковой упаковки имеют ячейковой упаковки не имеют свечение свечение
  • полимерный слой ячейковой — полимерный слой ячейковой упаковки в УФ-свете не имеет упаковки в УФ-свете имеет свечения яркое фиолетовое свечение

  Маркировка: - углы голографической         - углы голографической  - картонная наклейки имеют округлую        наклейки имеют округлую  пачка       форму, диагональ наклейки      форму, диагональ наклейки              21 мм                          22 мм                                                                             - ампулы    - на голограмме этикеток       - на голограмме этикеток ампул              ампул над основной надписью    над основной надписью              "BIOTEHNOS", на прямоугольном  "BIOTEHNOS", на прямоугольном              поле в правом верхнем углу     поле в правом верхнем углу              надпись BIOTEHNOS, при         надписи              изменении угла наклона         BIOTEHNOS              меняется надпись AUTHENTIC     AUTHENTIC                                             читаются одновременно одна под                                             другой