МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 8 октября 2013 г. N 16И-1183/13
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Алфлутоп, раствор для инъекций 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные», серии 3520512, на упаковках которого указан производитель «К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.» (Румыния). О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.09.2013 N 16И-1065/13. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 октября 2013 г. N 16И-1183/13
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Алфлутоп, раствор для инъекций 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные», серии 3520512:
Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака
Упаковка: — картон пачки плотный, — картон пачки менее плотный,
- картонная белого цвета, гладкий снаружи желтоватого цвета, слегка пачка шероховатый снаружи
- ширина верхнего и нижнего — ширина верхнего и нижнего края спайки фольги с края спайки фольги с полимерным слоем ячейковой полимерным слоем ячейковой упаковки — 4 мм упаковки — от 5 до 5,5 мм
- этикетки ампул в УФ-свете — этикетки ампул в УФ-свете (254 нм) через полимерный слой (254 нм) через полимерный слой ячейковой упаковки имеют ячейковой упаковки не имеют свечение свечение
- полимерный слой ячейковой — полимерный слой ячейковой упаковки в УФ-свете не имеет упаковки в УФ-свете имеет свечения яркое фиолетовое свечение
Маркировка: - углы голографической - углы голографической - картонная наклейки имеют округлую наклейки имеют округлую пачка форму, диагональ наклейки форму, диагональ наклейки 21 мм 22 мм - ампулы - на голограмме этикеток - на голограмме этикеток ампул ампул над основной надписью над основной надписью "BIOTEHNOS", на прямоугольном "BIOTEHNOS", на прямоугольном поле в правом верхнем углу поле в правом верхнем углу надпись BIOTEHNOS, при надписи изменении угла наклона BIOTEHNOS меняется надпись AUTHENTIC AUTHENTIC читаются одновременно одна под другой
