<Письмо> Росздравнадзора от 08.06.2011 N 04И-395/11 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного контроля лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 8 июня 2011 г. N 04И-395/11

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 июня 2011 г. N 04И-395/11

СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

  Номер задания  Наименование  Лекарственное Производитель    Страна     Экспертная     Серии                    организации,    средство                     пр-ва      организация                            представившей                                                                                      образцы                                                                                      лекарственных                                                                                      средств                                                                                                                                                                        N 04-2681/11  ООО "Озон"     Фамотидин,    ООО "Озон"     Россия     Государственное 061210     от 18.03.2011                табл. п/о                               учреждение                 (Лот N 2)                    20 мг, 10 шт.                           "Центр контроля                                         - уп. конт.                             качества и                                              яч. (3) -                               сертификации                                            пач. карт.                              лекарственных                                                                                   средств                                                                                         Республики                                                                                      Татарстан"                                                                                                                 N 04-2681/11  ООО "Озон"     Фамотидин,    ООО "Озон"     Россия     Государственное 051110     от 18.03.2011                табл. п/о                               учреждение                 (Лот N 2)                    40 мг, 10 шт.                           "Центр контроля                                         - уп. конт.                             качества и                                              яч. (2) -                               сертификации                                            пач. карт.                              лекарственных                                                                                   средств                                                                                         Республики                                                                                      Татарстан"                                                                                                                 N 04-2681/11  ООО "Озон"     Ранитидин,    ООО "Озон"     Россия     Государственное 200111     от 18.03.2011                табл. п/пл/о                            учреждение                 (Лот N 2)                    150 мг,                                 "Центр контроля                                         10 шт. - уп.                            качества и                                              конт. яч. (2)                           сертификации                                            - пач. карт.                            лекарственных                                                                                   средств                                                                                         Республики                                                                                      Татарстан"                                                                                                                 N 04-2681/11  ООО "Озон"     Лоперамид,    ООО "Озон"     Россия     Государственное 010111     от 18.03.2011                табл. 2 мг,                             учреждение                 (Лот N 2)                    10 шт. - уп.                            "Центр контроля                                         конт. яч. -                             качества и                                              пач. карт.                              сертификации                                                                                    лекарственных                                                                                   средств                                                                                         Республики                                                                                      Татарстан"                                                                                                                 N 04-2681/11  ООО "Озон"     Омепразол,    ООО "Озон"     Россия     Государственное 080311     от 18.03.2011                капс.                                   учреждение                 (Лот N 2)                    кш./раств.                              "Центр контроля                                         20 мг, 10 шт.                           качества и                                              - уп. конт.                             сертификации                                            яч. (3) -                               лекарственных                                           пач. карт.                              средств                                                                                         Республики                                                                                      Татарстан"                                                                                                                 N 04-2667/11  ЗАО "Глаксо-   Зантак(R),    Глаксо-        Италия     Государственное 0074       от 18.03.2011 СмитКляйн      р-р в/в и в/м СмитКляйн                 учреждение                 (Лот N 2)     Трейдинг"      введения      Мэньюфэкчуринг            "Центр контроля                                         25 мг/мл,     С.п.А.                    качества и                                              2 мл - амп.                             сертификации                                            (5) - уп.                               лекарственных                                           конт. пласт.                            средств                                                 (подд.) -                               Республики                                              пач. карт.                              Татарстан"                

N 04-2670/11 ЗАО «Астеллас Де-Нол(R), Астеллас Фарма Нидерланды Государственное 02012011

  от 18.03.2011 Фарма"         табл. п/о     Юроп Б.В.                 учреждение                 (Лот N 2)                    120 мг, 8 шт.                           "Центр контроля                                         - уп. конт.                             качества и                                              яч. (14) -                              сертификации                                            пач. карт.                              лекарственных                                                                                   средств                                                                                         Республики                                                                                      Татарстан"                                                                                                                 N 04-2674/11  ООО "Сан       Санпраз,      Сан            Индия      Государственное SKJ2898    от 18.03.2011 Фармасьютикл   табл. п/о     Фармасьютикал             учреждение                 (Лот N 2)     Индастриз"     кш./раств.    Индастриз Лтд             "Центр контроля                                         40 мг, 10 шт.                           качества и                                              - уп. конт.                             сертификации                                            б/яч. (3) -                             лекарственных                                           пач. карт.                              средств                                                                                         Республики                                                                                      Татарстан"