<Письмо> Росздравнадзора от 08.02.2016 N 01И-205/16 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 8 февраля 2016 г. N 01И-205/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты и контрольные материалы для биохимических экспресс-анализаторов «Рефлотрон IV» и «Рефлотрон Плюс», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/00055 от 06.02.2008).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 февраля 2016 г. N 01И-205/16

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
КАСАТЕЛЬНО ИЗМЕНЕНИЯ ДОПУСТИМОГО МАКСИМАЛЬНОГО УРОВНЯ ГЕМАТОКРИТА ПРИ ИЗМЕРЕНИИ МОЧЕВОЙ КИСЛОТЫ В ОБРАЗЦАХ ЦЕЛЬНОЙ КРОВИ

Дата 13/01/2016
Исх.: 10554/01/16

Название продукта
Reflolron Uric Acid (Рефлотрон Мочевая кислота) GMMI/Кат. N
10745103202
Номер РУ
ФСЗ 2008/00055
Идентификатор продукта (Номер лота/серийный номер) Все лоты

Инструмент/Система
Reflotron Plus

Уважаемый пользователь,

Настоящее Уведомление по безопасности выпущено в дополнение к ранее направленному в Ваш адрес Уведомлению по безопасности 10392/07/15 от 14/07/2015 Ref. SBN-RPD-2015-015. В настоящем Уведомлении мы информируем Вас о том, что по результатам проведенных исследований компания Roche Diagnostics GmbH приняла окончательное решение снизить допустимый верхний предел уровня гематокрита при измерении проб пациентов из цельной крови до 48% для указанных выше продуктов Reflotron Uric Acid. Данные изменения вступят в силу, начиная с лота 135769 и далее.

Результаты расследования

В рамках проведенного внутреннего расследования было обнаружено, что отклонение результатов измерения мочевой кислоты на системе Reflotron Plus может быть выше заявленных в спецификации 5%, если уровень гематокрита образца крови превышает 48%. Это может привести к получению ложно заниженных результатов измерения мочевой кислоты в пробах крови с уровнем гематокрита выше 48%. В настоящее время для измерения мочевой кислоты на анализаторе Reflotron Plus используется верхняя граница уровня гематокрита 55%.

Оценка риска

Получение ложно-заниженных результатов измерения мочевой кислоты может привести к задержке диагностики и лечения соответствующего заболевания (подагра, врожденный дефект метаболизма азотистых оснований и т.д.), особенно в случае отсутствия иных симптомов. Несмотря на то, что возникновение немедленных серьезных нежелательных явлений вследствие получения заниженных результатов измерения мочевой кислоты маловероятно, высокая вероятность возникновения описанной ситуации (при использовании образцов крови с уровнем гематокрита выше 48%), а также сложность ее обнаружения могут привести к потенциальным рискам и должны быть приняты во внимание. Таким образом, медицинский риск, связанный с получением ложно заниженных результатов измерения мочевой кислоты в образцах с уровнем гематокрита выше 48% не может быть полностью исключен.

Действия, которые должны предпринять
заказчики/пользователи

Пожалуйста, обратите внимание, что верхний допустимый предел уровня гематокрита снижен до 48%. Пожалуйста, примите это во внимание при анализе образцов пациентов из цельной крови.

Распространение настоящего уведомления
о безопасности на местах

Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию. Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых оно может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могу быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.

Во исполнение положений ГОСТ ИСО Р 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать, его по указанным в Подтверждении реквизитам.

Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.

Контакты

В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в службу поддержки Roche: Бесплатная линия: 8 800 100-68-96; Время работы с 09:00 до 19:00 понедельник-пятница, e-mail: [email protected].

Старший менеджер по продукции SWA
Тел.: +7 (495) 229-69-99
Электронная почта: [email protected] Е.ЛЕВИТИНА

Специалист по продукции
Тел.: +7 (495) 229-69-99
Электронная почта: [email protected] Т.ПОПОВА