<Письмо> Росздравнадзора от 08.02.2016 N 01И-199/16 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 8 февраля 2016 г. N 01И-199/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора N 13/ГЗ-15-517Э-027 от 12.01.2016 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Комплект белья хирургического из нетканого полотна для операций на тазобедренном суставе одноразовый, стерильный «Ларикс», производитель ООО «HПП «Ларикс», Россия, 347810, Ростовская обл., г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05307 от 13.07.2009, срок действия не ограничен, партия 100В, дата изготовления ноябрь 2015, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации ГОСТ EN 13795-3-2011 «Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения» в части п. 4 «Требования к исполнению», ТУ 9398-001-64260744-2010 в части п. 1.2.3 «Цвет нетканого материала комплекта», п. 1.2.4 «Дефект поверхности», п. 1.2.6 «Размеры изделий», п. 1.2.10 «Срок годности». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 февраля 2016 г. N 01И-199/16

Требования к исполнению
хирургического покровного материала

Водоупорность
Требования высококачественное исполнение критическая зона изделия, см H2O Результаты испытаний, см H2O
Образцы комплекта A1/2 <*>

50,9/61,1
Образцы комплекта B1/2 <>
57,0/54,8
Образцы комплекта C1/2 <>
62,5/58,9
Образцы комплекта D1/2 <>
56,2/61,6
<> Бахил для пациента во всех комплектах белья имеет ламинированную внутреннюю поверхность 1/2 — показатели простыни для пациента с выделенным операционным полем/показатели простыни для пациента

Фотографические изображения дефектов

Размеры изделий, входящих в комплект

Простыня для пациента с выделенным операционным полем

Образцы
Размеры, мм
А
Б
В
Г
Д
Е
Ж
З
Размеры указанные в ТУ (эталон)
1400 (2000) +/- 100
400
330
280
250
30-50
30-50
1500 +/- 100
A1
2050
400
350
290
250
50
50
1430
B1
2060
400
360
290
250
50
50
1440
C1
2050
400
355
288
250
50
50
1440
D1
2050
400
346
289
250
50
50
1435

Простыня для пациента

Образны
Размеры, мм
А
Б
В
Г
Размеры указанные в ТУ (эталон)
600
30-50
1400 (2000) +/- 100
1200 +/- 100
A2
620
50
2010
1430
B2
645
50
2000
1430
C2
630
50
2000
1430
D2
640
50
2010
1430

Этикетка вложенная в индивидуальную упаковку комплекта белья хирургического из нетканого полотна для операций на тазобедренном суставе
одноразовый, стерильный «Ларикс»

Согласно нормативной документации ТУ 9398-001-64260744-2010 гарантийный срок годности 3 года.