<Письмо> Росздравнадзора от 08.02.2016 N 01И-209/16 «О фальсифицированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 8 февраля 2016 г. N 01И-209/16

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированных медицинских изделий, производства «СИАЙТИСИ Косметолоджи Интернешнл Трейд Компани ГмбХ», Германия: — «Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций HYALAX Light», лот 903096; — «Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций HYALAX BASE», лот 204104;

• «Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций HYALAX Revitalize Skin», лот 403027, сопровождаемых регистрационным удостоверением N РЗН 2013/236 от 10.09.2015, срок действия не ограничен, выданным на медицинское изделие «Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций HYALAX», производства «СИАЙТИСИ Косметолоджи Интернешнл Трейд Компани ГмбХ», Германия. Отличительные параметры изделия указаны в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 февраля 2016 г. N 01И-209/16

СРАВНИТЕЛЬНАЯ ТАБЛИЦА

Образцы Медицинского изделия, представленные производителем Выявленные образцы Медицинского изделия Упаковка, внешний вид
Картонные коробки не имеют повреждений, толщина картона составляет 0,50-0,54 мм. Маркировка четкая, контрастная, хорошо различимая. Картонные коробки имеют повреждения: вмятины, потертости, заломы, так как для приготовления упаковки применен картон низкого качества, имеющий толщину 0,30-0,32 мм. Маркировка плохо различимая. Указание знаков «СЕ»
1014 (шприц)
0120 или 0050 (иглы)
В инструкции указан знак «СЕ», код которого невозможно идентифицировать. Комплектация образца медицинского изделия «Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций HYALAX Revitalize Skin», лот 403027 Информация на упаковке и в инструкции по применению образца Медицинского изделия соответствует размеру иглы 30G 1/2 Информация на упаковке и в инструкции по применению образца Медицинского изделия в части указания иглы размера 27G 1/2 не соответствует содержащейся в комплекте поставки игле размером 30G 1/2

Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций HYALAX Light, лот 903096

Маркировка упаковки

Невозможно идентифицировать номера СЕ
в инструкции по применению

Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций HYALAX BASE, лот 204104

Маркировка упаковки

Невозможно идентифицировать номера СЕ
в инструкции по применению

Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций HYALAX Revitalize Skin лот 403027

Комплект поставки