<Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2014 N 02И-1752/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 ноября 2014 г. N 02И-1752/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «Фуджифильм-РО» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия «Система цифровая маммографическая «Amulet» с принадлежностями», производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06437 от 29.03.2012).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 ноября 2014 г. N 02И-1752/14

УВЕДОМЛЕНИЕ
ПО ВОПРОСУ БЕЗОПАСНОСТИ ПОЛЬЗОВАНИЯ
ЦИФРОВОЙ МАММОГРАФИЧЕСКОЙ СИСТЕМОЙ FUJIFILM AMULET (FDR MS-1000) С БИОПСИЙНОЙ ПРИСТАВКОЙ

Уважаемые господа,

Данным уведомлением мы хотели бы предупредить вас о возможности возникновения сообщения об ошибке во время проведения процедуры биопсии, вероятность возникновения которой очень незначительна и возможна только при одновременном выполнении множества условий установки рабочих параметров при исследовании. Однако компания Fujifilm заботится о своих клиентах, удобстве и безопасности их работы на своем оборудовании и хочет исключить любую вероятность возникновения данной ошибки. Данная проблема устраняется путем установки программного обеспечения версии не ниже 3.12. Кампания Fujifilm предоставит на безвозмездной основе обновленное программное обеспечение всем пользователям системы Amulet с биопсийной приставкой. Пожалуйста, прочитайте данное уведомление и следуйте согласно пунктам нижеприведенной инструкции в случае возникновения данной ошибки. Приносим вам извинения за возможное неудобство, но компания Fujifilm считает своим долгом предоставлять сервис для своего первоклассного оборудования на самом уроне и в первую очередь заботится о безопасности своих пациентов. Если у вас появятся дополнительные вопросы касательно темы этого уведомления, пожалуйста, обращайтесь в местное представительство компании Fujifilm в России: ЗАО «Фуджифильм-РО», 123290, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, 5А; тел. +74957973512, факс +74957973513. Департамент медицинских систем.

Применяется к оборудованию:
FDR MS-1000 с биопсийной приставкой

ОПИСАНИЕ ПРОБЛЕМЫ
Ошибка [10118] с очень низкой вероятностью возникновения. Возникает при определенных условиях положения прижимной пластины и времени экспозиции при проведении биопсии. Если произошла такая ошибка, требуется перезагрузка системы. Без перезагрузки системы пользователь не сможет продолжать процедуру биопсии, что может привести к повторению обследования пациента. Основываясь на заключении медицинских специалистов, риск того, что это событие представляет серьезную опасность для здоровья пациента, является очень низким. МЕРЫ, которые должен предпринять пользователь системы при возникновении данной ошибки: В случае, если эта ошибка произошла, пожалуйста, перезагрузите консоль управления в соответствии с обычной процедурой запуска/перезапуска системы в соответствии с инструкцией по эксплуатации к данному оборудованию. ДЕЙСТВИЯ, ЗАПЛАНИРОВАННЫЕ FUJIFILM
Сервисная служба компании FUJIFILM свяжется со всеми медицинскими учреждениями, где установлено данное оборудование и примет технические меры для устранения возможности возникновения данной ошибки.