<Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2014 N 02И-1751/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 ноября 2014 г. N 02И-1751/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия «Установка ангиографическая Innova IGS с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Эс.Си.Эс.», Франция (регистрационное удостоверение РЗН 2013/458 от 04.04.2013).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 ноября 2014 г. N 02И-1751/14

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

26 сентября 2014 г.

Кому:
Руководителям отделов биомедицинской техники Заведующим отделениями рентгенологии
Заведующим отделениями кардиологии
Тема:
Рентгеновский аппарат для интервенционных процедур Innova IGS 540: возможный сбой интервенционной рентгеновской визуализации в режиме реального времени и/или обездвиживание устройства Гантри.

Компании GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме с безопасностью, которая связана со сбоем визуализации. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема безопасности
В затронутых системах Innova может наблюдаться сбой интервенционной рентгеновской визуализации в режиме реального времени и/или обездвиживание устройства Гантри из-за электромагнитной чувствительности механизма сеточного детектирования. Неисправность механизма сеточного детектирования может иметь следующие последствия. — Неустранимый сбой рентгеновской визуализации в процессе загрузки системы. — Неустранимый сбой рентгеновской визуализации в ходе интервенции. — Неустранимое обездвиживание устройства Гантри. Мы не располагаем информацией о травмировании пациентов в результате этой проблемы. Инструкции по безопасности
Перед каждым интервенционным исследованием необходимо проводить функциональную проверку системы. Для этого на консоли системы создайте пробного пациента и убедитесь, что рентгеноскопия/сканирование функционируют, а устройство Гантри способно выполнять все движения. Если система не прошла функциональную проверку, обратитесь к представителю местной службы технической поддержки GE Healthcare. Если сбой наблюдается в ходе интервенционного исследования, активируйте установленную процедуру обращения с пациентами в случае потери рентгеновского изображения (см. маркировку изделия) и обратитесь к представителю местной службы технической поддержки GE Healthcare. Информация о неисправной продукции
Рентгеновский аппарат для интервенционных процедур Innova IGS 540 со следующим идентификатором: 4184240. Исправление продукта
Компания GE Healthcare бесплатно исправит все затронутые системы. Представитель службы технической поддержки GE Healthcare свяжется с вами, чтобы организовать это исправление. Контактная информация
Если у Вас возникли вопросы по данному сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам. Тел. 8 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); e-mail: [email protected]

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

Вице-президент отдела контроля
качества и оценки рисков
GE Healthcare Systems
ДЖЕЙМС ДЕННИСОН

Д-р мед. наук, магистр
общественного здравоохранения
Главный медицинский специалист
GE Healthcare
ДУГЛАС М.ХАНСЕЛЛ