<Письмо> Росздравнадзора от 07.08.2007 N 01И-586/07 «О проведении предварительного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

7 августа 2007 г.

N 01И-586/07

О ПРОВЕДЕНИИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО КОНТРОЛЯ

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации от 30.11.2006 N 8541) и, учитывая, результаты мониторинга качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития переводит с 6 августа 2007 г. на режим предварительного контроля качества перечисленные в приложении лекарственные средства производства «Шрея Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд» (Индия). Указанные лекарственные средства с 6 августа 2007 года не подлежат декларированию до проведения испытаний качества по всем показателям, установленным нормативной документацией, и решения Росздравнадзора по каждой конкретной серии. О снятии указанных препаратов с режима предварительного контроля будет сообщено дополнительно.

Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.08.2007 г. N 01И-586/07

ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРОИЗВОДСТВА
«ШРЕЯ ЛАЙФ САЙЕНСИЗ ПВТ. ЛТД» (ИНДИЯ),
ПОДЛЕЖАЩИХ ПЕРЕВОДУ НА РЕЖИМ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

N Наименование лекарственного Наименование производителя, п/п средства страна

1. Бинафин, таблетки 125, 250 мг Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., (блистеры) Индия
2. Диклофенак, таблетки Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., пролонгированного действия Индия покрытые оболочкой (блистеры)
3. Диклофенак, раствор для Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., внутримышечного введения Индия 25 мг/мл (ампулы) 3 мл
4. Риниколд Бронхо, сироп Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., (флаконы темного стекла) 50, Индия 60, 100 мл
5. Суприма-Бронхо, сироп Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., (флаконы темного стекла) 50, Индия 60, 100 мл
6. Суприма-ЛОР, таблетки для Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., рассасывания Индия
7. Эналаприл, таблетки (блистеры) Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.,

   Индия

Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ