ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
7 августа 2007 г.
N 01И-586/07
О ПРОВЕДЕНИИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО КОНТРОЛЯ
В соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации от 30.11.2006 N 8541) и, учитывая, результаты мониторинга качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития переводит с 6 августа 2007 г. на режим предварительного контроля качества перечисленные в приложении лекарственные средства производства «Шрея Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд» (Индия). Указанные лекарственные средства с 6 августа 2007 года не подлежат декларированию до проведения испытаний качества по всем показателям, установленным нормативной документацией, и решения Росздравнадзора по каждой конкретной серии. О снятии указанных препаратов с режима предварительного контроля будет сообщено дополнительно.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.08.2007 г. N 01И-586/07
ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРОИЗВОДСТВА
«ШРЕЯ ЛАЙФ САЙЕНСИЗ ПВТ. ЛТД» (ИНДИЯ),
ПОДЛЕЖАЩИХ ПЕРЕВОДУ НА РЕЖИМ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
N Наименование лекарственного Наименование производителя, п/п средства страна
- Бинафин, таблетки 125, 250 мг Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., (блистеры) Индия
- Диклофенак, таблетки Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., пролонгированного действия Индия покрытые оболочкой (блистеры)
- Диклофенак, раствор для Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., внутримышечного введения Индия 25 мг/мл (ампулы) 3 мл
- Риниколд Бронхо, сироп Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., (флаконы темного стекла) 50, Индия 60, 100 мл
- Суприма-Бронхо, сироп Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., (флаконы темного стекла) 50, Индия 60, 100 мл
- Суприма-ЛОР, таблетки для Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., рассасывания Индия
- Эналаприл, таблетки (блистеры) Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.,
Индия
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
