<Письмо> Росздравнадзора от 07.05.2015 N 01И-746/15 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 мая 2015 г. N 01И-746/15

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств: 1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону): — Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ООО «ХМ Аптека», ул. 1 Мая, д. 36, г. Юрьев-Польский, Владимирская область), показатель «Количественное определение» — серии 111014; — Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ИП Мартиросян А.Р., ул. Пролетарская, д. 198, г. Майкоп, Республика Адыгея), показатель «Количественное определение» — серии 850914; — Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ИП Корняк Т.М., ул. Советская, д. 23, г. Задонск, Липецкая область), показатель «Количественное определение» — серии 960914. 2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал): — Синафлан, мазь для наружного применения 0.025% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ИП Алексеевой Т.И., ул. Заводская, д. 46, г. Узловая, Тульская область), показатель «Количественное определение» — серии 820414; — Синафлан, мазь для наружного применения 0.025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ООО НПФ «Восход фарм», ул. Ползунова, д. 12, г. Тула, Тульская область), показатель «Количественное определение» — серии 880914. 3. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал): — Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ИП Кубанова Р.И., ул. Ленина, д. 23а, г. Карачаевск, Карачаево-Черкесская Республика), показатель «Количественное определение» — серии 640314; — Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ООО «Максима», ул. Маркова/Чкалова, д. 83/22, г. Владикавказ, Республика Северная Осетия — Алания), показатель «Количественное определение» — серии 820414. 4. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал): — Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец аптека Санкт-Петербургского государственного казенного учреждения здравоохранения «Психиатрическая больница Святого Николая Чудотворца», наб. реки Мойки, д. 126, г. Санкт-Петербург), показатель «Количественное определение» — серии 020114. 5. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ООО «Фармцентр», Моршанское шоссе, д. 176, г. Тамбов, Тамбовская область), показатель «Количественное определение» — серии 341014; — Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ООО «Аптека Центральная», ул. Октябрьская, д. 30/17, г. Рязань, Рязанская область), показатель «Количественное определение» — серии 640314; — Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ИП Бова С.З., мкрн. Сахзавод, д. 2г, р.п. Дмитриевка, Никифоровский район, Тамбовская область), показатель «Количественное определение» — серии 080614; — Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ОАО «Тамбовфармация», ул. Клубная, д. 4, г. Тамбов, Тамбовская область), показатель «Количественное определение» — серии 111014. 6. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга): — Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ООО «Благодар», ул. Ватутина, д. 37, г. Первоуральск, Свердловская область), показатель «Количественное определение» — серии 830414; — Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец филиал ОАО «Курганфармация» аптека N 19, ул. Советская, д. 15, р.п. Каргаполье, Курганская область), показатель «Количественное определение» — серии 201014. 7. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория): — Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ФКУЗ «Центральная аптека N 1 МВД России», ул. Петровка, д. 25А, стр. 1, г. Москва), показатель «Количественное определение» — серии 040613; — Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ООО «Дельта-Сахалин», ул. Сахалинская, д. 59А, торговая зона «Восток», первый этаж, г. Южно-Сахалинск, Сахалинская область), показатель «Количественное определение» — серии 670814; — Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ООО «Панацея», Наугорское шоссе, д. 72, офис 171, г. Орел, Орловская область), показатель «Количественное определение» — серии 191014. 8. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал): — Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ООО «Контур», Северный мкрн., д. 34, встроенное нежилое помещение, 1 этаж, г. Борисоглебск, Воронежская область), показатель «Количественное определение» — серии 960914; — Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ООО «ВИТАМИН-КА», ул. Ильича, д. 32, г. Курск, Курская область), показатель «Количественное определение» — серии 950914. 9. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал): — Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец Аптека N 70 ГУП «Таттехмедфарм», ул. Школьная, д. 27, п.г.т. Васильево, Зеленодольский муниципальный район, Республика Татарстан), показатель «Количественное определение» — серии 080614; — Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ООО «Астра», ул. Коммунаров, д. 167А, г. Ижевск, Удмуртская Республика), показатель «Количественное определение» — серии 360214; — Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ООО «БСС-Оренбург», ул. М.Джалиля, д. 6, г. Оренбург, Оренбургская область), показатель «Количественное определение» — серии 830414. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО