<Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2013 N 16И-599/13 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 6 июня 2013 г. N 16И-599/13

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Бинт медицинский эластичный, ленточный, компрессионный с капсулами Aloe Vera», производства фирмы «SIA «TONUS ELAST» (ООО «ТОНУС ЭЛАСТ»), Латвия, произведено для ООО «ТД Тонус Эласт», Москва. Одновременно сообщаем, на указанное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/02390 от 06.08.2008 на медицинское изделие «Бинты медицинские эластичные модели ELAST», производства фирмы «SIA «TONUS ELAST» (ООО «ТОНУС ЭЛАСТ»), Латвия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО