<Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2013 N 16И-600/13 «О незарегистрированных медицинских изделиях»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 6 июня 2013 г. N 16И-600/13
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа по Оренбургской области информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий: — «ХламиСкан (набор реагентов для выявления антигенов Chlamidia trachomatis методом прямой иммунофлюоресценции)», производства ООО «ЛАБдиагностика-Центр», Россия; — «Легионелла пневмофила (комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК)», производства ООО «НПО ДНК-Технология», Россия; — «Хеликобактер пилори (комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК)», производства ООО «НПО ДНК-Технология», Россия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
