<Письмо> Росздравнадзора от 06.05.2014 N 01И-640/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 6 мая 2014 г. N 01И-640/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Пакеты упаковочные для медицинской паровой, газовой и плазменной стерилизации», модель: SELF-SEALING STERILIZATION POUNCHES (самозапечатывающийся), размер 90х260 cm, производитель: фирма SOGEVA S.r.l., Italia, на упаковке указано «Made in Marocco» (сделано в Марокко). Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/00029 от 06.02.2008, выданного на медицинское изделие «Пакеты упаковочные для медицинской паровой, газовой и плазменной стерилизации», производства фирмы «СОДЖЕВА С.р.л.», Италия (SOGEVA S.r.l, 25010 Borgosatollo (BS) — Via del Canneto 10/18-PH, Italia), в связи с несоответствием страны изготовления, на выявленное изделие не распространяется. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО