<Письмо> Росздравнадзора от 06.05.2014 N 01И-639/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 6 мая 2014 г. N 01И-639/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Эластичные колготки FILOROSSO PROFILACTICA MICROFIBRA» 80 den (84% микрофибра, 16% дорластан), производства ООО «ПК Петротекс», предназначенного для профилактики варикозного расширения вен. Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/08886 от 30.12.2011, выданного на медицинское изделие «Изделия чулочно-носочные компрессионные, лечебно-профилактические «FILOROSSO» по ТУ 8434-001-53247433-2011 в следующих исполнениях:

• получулки мужские компрессионные, лечебно-профилактические «FILOROSSO» 70 den (ПА-92%, дорластан 8%);
• получулки мужские компрессионные, лечебно-профилактические «FILOROSSO» 50 den (ПА-84%, дорластан 16%);
• получулки женские компрессионные, лечебно-профилактические «FILOROSSO» 30 den (ПА-92%, дорластан 8%);
• получулки женские компрессионные, лечебно-профилактические «FILOROSSO» 50 den (ПА-92%, дорластан 8%);
• получулки женские компрессионные, лечебно-профилактические «FILOROSSO» 50 den (ПА-84%, дорластан 16%);
• получулки женские компрессионные, лечебно-профилактические «FILOROSSO» 140 den (ПА-92%, дорластан 8%);
• колготки женские компрессионные, лечебно-профилактические «FILOROSSO» 80 den (ПА-83%, дорластан 17%);
• колготки женские компрессионные, лечебно-профилактические «FILOROSSO» 140 den (ПА-83%, дорластан 17%);
• колготки женские антицеллюлитные компрессионные, лечебно-профилактические «FILOROSSO» 240/70 den (ПА-68%, дорластан 30%, Х/Б 2%);
• колготки женские компрессионные, лечебно-профилактические «FILOROSSO» 40/70 den (ПА-78%, дорластан 17%, Х/Б 5%)», производства ООО «ПК Петротекс», Россия, в связи с несоответствием наименования и состава материала, на выявленное изделие не распространяется. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО