<Письмо> Росздравнадзора от 06.05.2014 N 01И-641/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 6 мая 2014 г. N 01И-641/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Светильник «Унилюкс» по ТУ 9452-002-26502549-99, производства ООО «СТОМЭЛ», Россия. Одновременно сообщаем, что действие регистрационных удостоверений: — N ФСР 2007/01087 от 19.11.2007, действует бессрочно, выданного на медицинское изделие «Светильник стоматологический ССМ-28-01 «Унилюкс» по ТУ 9452-002-26502549-99″, производства ООО «СТОМЭЛ», Россия; — МЗ РФ N 29/13050997/0101-00 от 28.03.2000, действует до 25.09.2007, срок действия истек, выданного на медицинское изделие «Светильник стоматологический ССМ-28-01 «Унилюкс», производства ООО «СТОМЭЛ», Россия, в связи с несоответствием наименования изделия, на выявленное изделие не распространяется. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО