<Письмо> Росздравнадзора от 05.10.2007 N 01И-691/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

5 октября 2007 г.

N 01И-691/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Облепиховое масло, суппозитории ректальные 0,5 г (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ООО «Фармаприм», Молдова, поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель «Описание» (поверхность суппозиториев неоднородная, цвет от светло-желтого в центре до темно-оранжевого по краям) — серии 822. — Ортофена мазь 2%, мазь для наружного применения 2% (тубы) 30 г, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщики ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, ООО «Дальмедфарм» г. Хабаровск, показатель «Описание» (мазь с желтыми масляными включениями) — серии 130606. 2. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-26» г. Киров, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 310706. 3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Боярышника настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик ООО «Оптика-Сервис» г. Рязань, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 181006. — Стрепсилс с витамином C, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик ООО «Алфавит-Здоровье» с. Кораблино, Рязанская область, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 6J. — Стрепсилс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Тула» г. Тула, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 6J. — Трависил, таблетки для рассасывания мятные (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд, Индия», поставщик ООО «Алфавит-Здоровье» с. Кораблино, Рязанская область, показатель «Описание» (таблетки прилипшие к блистеру и кусочки таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) — серии 5200. 4. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Ортофена мазь 2%, мазь для наружного применения 2% (тубы) 30 г, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщики ЗАО «Фарминторг NP» г. Тверь, ООО «Альфамед» г. Тверь, показатель «Описание» (мазь неоднородная по цвету) — серии 130606. 5. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Клиофит, эликсир (бутылки) 250 мл, производства ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Мелиген», поставщик ЗАО «РОСТА» филиал в г. Ростове-на-Дону, показатели: «Маркировка» (легко стирается), «Описание» (жидкость с осадком) — серии 010207. 6. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ООО «Юнона» г. Тихорецк, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 100406. — Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения, (флаконы темного стекла) 25 г, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Биотэк Фарма-Юг» г. Краснодар, показатель «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична) — серии 030406. — Ортофена мазь 2%, мазь для наружного применения 2% (тубы алюминиевые) 30 г, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ОАО «Армавирская межрайонная аптечная база» г. Армавир, показатель «Описание» (мазь с желтыми масляными включениями) — серии 100606. 7. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Герперакс, мазь для наружного применения 5% (тубы) 5 г, производства «Микро Лабс Лимитед», Индия, поставщик АО «Генезис-Ростов» г. Ростов-на-Дону, показатель «Упаковка» (краска на тубах вздута и отслаивается) — серии 065. — Раунатин, таблетки покрытые оболочкой 0,002 г (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», поставщик ООО «Биотэк» филиал в г. Астрахани, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии 220306. — Ферроплекс, драже (банки) N 100, производства АО «Фармацевтический завод Биогал», Венгрия, поставщик ГП АО «Аптечный склад» г. Астрахань, показатель «Описание» (драже со сколами) — серии 0030105. 8. Забракованные Ставропольским филиалом ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора: — Аспаркам, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Марбиофарм», поставщик ГУП СК «Ставропольфармация» г. Ставрополь, показатель «Описание» (таблетки раскрошившиеся) — серии 50306. 9. Забракованные Ульяновским филиалом ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора: — Ципрофлоксацин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг (блистеры) N 10, производства «М.Дж. Биофарм Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Самара, показатель «Описание» (нарушена целостность пленочной оболочки) — серии TDC030306. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о количестве перечисленных партий лекарственных средств и документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ