<Письмо> Росздравнадзора от 05.10.2007 N 01И-692/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

5 октября 2007 г.

N 01И-692/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Линкас Лор, пастилки медово-лимонные (блистеры) N 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ООО «Прагмафарм» г. Барнаул, показатель «Описание» (пастилки со сколами) — серии 38. — Ортофена мазь 2%, мазь для наружного применения 2% (тубы) 30 г, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ООО «Прагмафарм» г. Барнаул, показатель «Описание» (мазь с желтыми масляными включениями) — серии 130606. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом меда и лимона (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Прагмафарм» г. Барнаул, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии Н-170. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом меда и лимона (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармимэкс» Алтайский филиал, показатель «Описание» (таблетки с неровной выщербленной поверхностью, белым налетом и воздушными полостями) — серии Н-169. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Левзеи экстракт жидкий, экстракт жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО «НПП «Камелия», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-10» г. Казань, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 031005. 3. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 250 г, производства ООО «Экосфера», поставщик ООО «Годовалов» г. Пермь, показатель «Масса содержимого упаковки» — серии 170507. 4. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Пантогам, сироп 10% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фирма «Ас-Бюро», г. Екатеринбург, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 091006. 5. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Коделак фито, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик филиал ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-33» г. Пенза, показатель «Описание» (на дне флакона осадок) — серии 9122006. — Подорожника сок, сок (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-33» г. Пенза, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 030206. 6. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Назол Адванс, спрей назальный (флаконы пластиковые с распылителем) 15 мл, производства «Сагмел Инк», США, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Краснодар» г. Краснодар, показатель «Упаковка» (нарушена целостность укупорки флаконов — распыляющее устройство с трещиной) — серии 7А2012. — Облепиховое масло, суппозитории ректальные 0,5 г (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ООО «Фармаприм», Молдова, поставщик ЗАО «ПКЦ «Кетгут» г. Краснодар, показатель «Описание» (поверхность неоднородная, цвет от светло-желтого в центре до темно-оранжевого по краям свечей) — серии 822. — Регулакс, кубики для приема внутрь (обертки из алюминиевой фольги) N 6, производства «Кревель Мойзельбах ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Краснодар, показатель «Упаковка» (на инструкциях по медицинскому применению и картонных пачках масляные пятна) — серии 630241. — Трентал, раствор концентрированный для приготовления инфузий 100 мг (ампулы) 5 мл N 5, производства «Авентис Фарма Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Трик-М» г. Краснодар, показатель «Упаковка» (этикетки от ампул отклеены) — серии 236008. 7. Забракованные Ульяновским филиалом ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора: — Карбамазепин, таблетки 0,2 г (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО «Марбиофарм», поставщик ООО «Биотэк-Ульяновск» г. Ульяновск, показатель «Описание» (таблетки со сколами и неровной поверхностью) — серии 30406. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о количестве перечисленных партий лекарственных средств и документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ