<Письмо> Росздравнадзора от 05.10.2007 N 01И-687/07 (ред. от 04.12.2007) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

5 октября 2007 г.

N 01И-687/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 04.12.2007 N 01И-811/07)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Виворакс, крем 5% (тубы алюминиевые) 5 г, производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «ТМК «Фармэкс» г. Омск, показатель «Упаковка» (изнутри на флаконе маслянистый налет) — серии DE-6008. — Циклофосфан, порошок для приготовления раствора для инъекций 0,2 г (флаконы), производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «Компания «Интермедсервис» г. Москва, показатели: «Описание» (порошок расплавился, на стенках флаконов кристаллы и капли влаги), «Маркировка» (маркировка на флаконах частично стерта) — серии 30207. 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Мяты перечной настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель «Упаковка» (упаковка нетоварного вида — залита настойкой) — серии 10207. 3. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аллохол, таблетки покрытые оболочкой (банки темного стекла) N 50, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Альбион» г. Пенза, показатель «Описание» (таблетки со сколами и трещинами) — серии 30107. — Стрепсилс с витамином C, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик ОАО «Фармация» г. Пенза, показатель «Описание» (таблетки со сколами и воздушными полостями) — серии 10J3. — Стрепсилс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик ООО «Фармперспектива» г. Самара, показатель «Описание» (таблетки со сколами и пузырьками воздуха внутри) — серии 1М. — Стрепсилс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик ООО «Фармперспектива» г. Самара, показатель «Описание» (таблетки со сколами и пузырьками воздуха внутри) — серии 8J. — Трависил, таблетки для рассасывания медовые (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО МФФ «Аконит» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (таблетки с воздушными полостями и кусочками таблеточной массы в блистере) — серии 7101. — Трависил, таблетки для рассасывания медовые (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пенза» г. Пенза, показатель «Описание» (таблетки со сколами и остатками таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) — серии 7015. — Трависил, таблетки для рассасывания медовые (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармперспектива» г. Самара, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 7014. — Трависил, таблетки для рассасывания мятные (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Биомед» г. Пенза, показатель «Описание» (таблетки со сколами и кусочками таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) — серии 5180. — Цефекон Д, суппозитории ректальные для детей 0,1 г (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «Генезис-Нижний Новгород» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (суппозитории с полостями на поверхности) — серии 20207. — Цефекон Д, суппозитории ректальные для детей 0,05 г (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «Генезис-Нижний Новгород» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (суппозитории с полостями на поверхности) — серии 111106. 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»: — Олазоль, аэрозоль для наружного применения 80 г (баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном непрерывного действия), производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ООО «Рифарм» г. Челябинск, показатель «Упаковка» (дозирующее устройство неисправно) — серии 1320906. — Пантогам, сироп 10% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Тюмень», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 051006. 5. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Позиция исключена. — Письмо Росздравнадзора от 04.12.2007 N 01И-811/07. — Туя Эдас-801, масло гомеопатическое (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Холдинг «Эдас», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-44» г. Астрахань, показатель «Описание» (маслянистая жидкость желтого цвета) — серии 041006. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о количестве перечисленных партий лекарственных средств и документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ