FDA одобрило первую мРНК‑вакцину против гриппа от Moderna

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило вакцину компании Moderna против гриппа для применения у людей в возрасте 50 лет и старше. Это стало первым одобрением вакцины на основе матричной РНК (мРНК) для профилактики
сезонного гриппа.

Вакцина mFlusiva получила традиционное одобрение для взрослых в возрасте от 50 до 64 лет и ускоренное одобрение для людей в возрасте 65 лет и старше.

Moderna согласилась провести дополнительное исследование и представить дополнительные данные у взрослых в возрасте 65 лет и старше, чтобы подтвердить пользу вакцины в этой возрастной группе.

Одобрение было основано на данных исследования III фазы с участием более 40 тыс. взрослых в возрасте 50 лет и старше. По сравнению с лицензированной стандартной дозой вакцины против гриппа эффективность нового препарата в исследовании оказалась выше на 26,6%.

Компания также представила отдельные данные исследования III фазы, согласно которым вакцина вызывала более выраженный антительный ответ по сравнению с высокодозной вакциной против гриппа компании Sanofi у взрослых в возрасте 65 лет и старше.

Вакцина Moderna использует технологию мРНК, чтобы стимулировать организм к выработке антигенов вируса гриппа и запуску иммунного ответа. Такой подход потенциально может позволить быстрее обновлять состав вакцин в соответствии с циркулирующими штаммами.

Для сравнения, традиционные вакцины против гриппа в основном производятся с использованием яичной технологии и содержат вирусные белки.