<Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2011 N 04И-149/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 5 марта 2011 г. N 04И-149/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Оригинальный большой бальзам Биттнера(R), бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл N 1, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ООО «Казань-Фарм», Республика Татарстан, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии В5114602. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Йокс, спрей для местного применения (флаконы полиэтиленовые с распылителем) 30 мл N 1, производства «АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.», Чешская Республика, поставщик ООО «Сигма-Фарма», Саратовская область, показатель «Упаковка» (на части пачек, флаконов и инструкций по применению подтеки препарата) — серии 3А0270210. 3. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»: — Алька-прим(R), таблетки шипучие (стрипы) N 10, производства Фармацевтический завод «Польфарма» С.А., Польша, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-10», Республика Татарстан, показатель «Упаковка» (алюминиевые стрипы вздутые) — серии 20310. 4. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Левомеколь, мазь для наружного применения, (тубы алюминиевые) 40 г N 1, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Оренбург-Фарм», Оренбургская область, показатель «Упаковка» (вторичные упаковки и инструкции по применению в жирных пятнах) — серии 401009. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород: — Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл N 1, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 061110. 6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области: — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл N «1, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Солекс», Ивановская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью), «Упаковка» (крышки частично растрескались) — серии 030510; — Фуразолидон, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) 50 мг N 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Солекс», Ивановская область, показатель «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся) — серии 50310. 7. Забракованные ГУЗ Ярославской области «Центр контроля и сертификации лекарственных средств»: — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл N 1, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Ярославский область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии В5114911. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА