<Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2007 N 01-49089/07 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

4 декабря 2007 г.

N 01-49089/07

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний NN 4817/07/БХ, 4818/07/БХ от 31.10.2007) сообщает, что лекарственный препарат «Кальцекс таблетки 0,5 г» серии 80206, производства ОАО «Татхимфармпрепараты» соответствует требованиям ФС 42-1495-96 по арбитрируемому показателю «Описание». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-1495-96, изм. N 1. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Кальцекс таблетки 0,5 г» серии 80206, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», забракованная ранее ГУ «Алтайский краевой центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств», поставщик ООО «Прагмафарм», г. Барнаул, не соответствует требованиям ФС 42-1495-96 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Татхимфармпрепараты» на необходимость в срок до 30.12.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Руководителю Управлению Росздравнадзора по Республике Татарстан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ