<Письмо> Росздравнадзора от 04.11.2004 N 9103/04 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

4 ноября 2004 г.

N 9103/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные ООО «Окружной центр сертификации» Новосибирской области: — Душицы трава, растительное сырье 50 г серии 010704, производства ООО «Лекра-СЭТ» — по показателю «Микробиологическая чистота» 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Астраханской области: — Пижмы цветки 75 г серии 14082003, производства ООО «Фарос-21», поставщик ООО «Анта-Импэкс» — по показателю «Описание» (смесь измельченных стеблей, листьев и отдельных цветков). 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ Хабаровского края: — Цинка сульфат, субстанция серии 3, производства ООО Торговый Дом «Фармхим», поставщик ЗАО «Донфарм М» — по показателю «Алюминий, железо, медь». 4. Забракованные «Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края»: — Беллалгин, таблетки N 10 серии 20604, производства ОАО » Дальхим-фарм», поставщик ООО «Фармкомплект» — по показателю «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки крошатся). — Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 10 мл серии 020404, производства ООО «Эргофарм», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-39» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 5. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Боярышника настойка 100 мл серии 12032004, производства ООО » Гиппократ», поставщики ЗАО «Натурпродукт-Иртыш», ООО «Медэкспорт» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Боярышника настойка 100 мл серии 040404, производства ООО «Фармспирт ПФК», поставщик ООО «Медэкспорт» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 60604, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщики ЗАО «Россиб Фармация», ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (мутная жидкость с осадком). — Левомицетина раствор 0.25% (капли глазные), 5 мл серии 230704, производства ЗАО «Лекко ФФ», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Упаковка» (в отдельные картонные пачки серии 230704 вложены флаконы с раствором левомицетина 0,25% 10 мл серии 280804). — Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 151003, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ГООРПП «Фармация» — по показателю «Описание» (жидкость желтого цвета с кристаллами). — Натрия салицилат, субстанция-порошок серии 27052003, производства ООО «Галоген», поставщик ЗАО «Фармопт» — по показателям: «Описание» (белые чешуйки с темными кристаллами), «Цветность». — Ампициллина натриевая соль 0.5 г серии 490604, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Фарм Альянс» — по показателю «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична, на дне флаконов желтые пятна). — Эмоксипина раствор 1% (капли глазные), 5 мл серии 16032004, производства ООО «Фирма Фермент», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл — Омск» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями). — Холензим, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 120304, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Экопром» — по показателю «Маркировка» (у части флаконов на этикетке отсутствует номер серии и срок годности). 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Оренбург: — Метиленовый синий, субстанция серии 10102001, производства ЗАО «Мосреактив», поставщик ЗАО «Фармопт» — по показателю «Сульфатная зола». — Трифтазин, таблетки покрытые оболочкой, 0,005 г N 100 серии 170404, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Конико» — по показателю «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой). 7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП Волгофарм»: — Микстура от кашля для детей сухая 1,47 г серии 031103, производства ЗАО «Новис-97», филиал, поставщик ООО «Эликсир-Фарма» — по показателю «Описание» (спрессованный порошок). — Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 280304, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Эликсир-Фарма» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями). 8. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Боярышника цветки 50 г серии 110902, производства ООО «Апекс», поставщик ООО «Апекс» — по наличию насекомых. — Шиповника плоды 100 г серии 440903, производства ЗАО «Сервисмед», поставщик ЗАО «Парацельс» — по наличию насекомых. 9. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Полифан, порошок 100 г серии 1092003, производства ОАО «СТИ-Мед-Сорб», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Упаковка» (нарушена герметичность швов пакетов). 10. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области: — Стрептоцид, порошок 2 г серии 270504, производства ЗАО «Новис-97», поставщик ООО «Волжская мануфактура» — по показателю «Упаковка» (в инструкции по применению указан способ применения: внутрь, взрослым и детям). — Дротаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г N 20 серии 040704, производства ЗАО «АЛСИ фарма», поставщик ООО «Волжская мануфактура» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями). 11. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГП «Фармация» Министерства здравоохранения Республики Марий Эл: — Диклофенак-Акос, раствор для инъекций 2.5% 3 мл N 10 серии 70304, производства ОАО «Синтез АКО», поставщик ОАО «Марий Эл Фармация» — по показателю «Описание» (прозрачная жидкость розового цвета). Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ