<Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2008 N 03И-571/08 «Об изъятии фальсифицированного лекарственного препарата»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

4 сентября 2008 г.

N 03И-571/08

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, представленных ООО «Герофарм», сообщает о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата «Ретиналамин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и парабульбарного введения 5 мг (флаконы) N 10» серии 60707, на упаковках которых указан производитель ООО «Герофарм», Россия. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата данной серии, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств, провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 04.09.2008 г. N 03И-571/08

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «РЕТИНАЛАМИН, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО И ПАРАБУЛЬБАРНОГО ВВЕДЕНИЯ 5 МГ (ФЛАКОНЫ) N 10» СЕРИИ 60707

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

Соответствует требованиям Не соответствует требованиям НД 42-0559-5855-04 по показателям: НД 42-0559-5855-04 по показателям:

  "Подлинность", "Количественное       "Подлинность", "Количественное         определение".                        определение".                                                                                                      Первичная упаковка - Стеклянный      Первичная упаковка - Стеклянный        флакон фирмы "SCHOTT Forma           флакон отечественного производства,    Vitrrum", Венгрия, укупоренный       укупоренный резиновой пробкой          резиновой пробкой инъекционной       темно-серого цвета, закатанный         светло-серого цвета, закатанный      алюминиевым колпачком серебристого    

алюминиевым колпачком (фирмы «West цвета на котором отсутствует Pharmaceutical Services», Германия) фигурная розетка, с выдавленной в серебристого цвета с фигурной центре полоской. розеткой, в центре которой выдавлена полоска.

Вторичная упаковка: На штрих-коде Вторичная упаковка: На штрих-коде нанесено слово «Герофарм», которое отсутствует защита: слово можно увидеть при увеличении «Герофарм». изображения.

  На вторичной упаковке маркировка     На вторичной упаковке маркировка       номера серии и срока годности        номера серии и срока годности          выполнены шрифтом фиолетового        выполнены шрифтом синего цвета.       

цвета.

Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА