ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
4 сентября 2008 г.
N 03И-571/08
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, представленных ООО «Герофарм», сообщает о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата «Ретиналамин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и парабульбарного введения 5 мг (флаконы) N 10» серии 60707, на упаковках которых указан производитель ООО «Герофарм», Россия. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата данной серии, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств, провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 04.09.2008 г. N 03И-571/08
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «РЕТИНАЛАМИН, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО И ПАРАБУЛЬБАРНОГО ВВЕДЕНИЯ 5 МГ (ФЛАКОНЫ) N 10» СЕРИИ 60707
Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
Соответствует требованиям Не соответствует требованиям НД 42-0559-5855-04 по показателям: НД 42-0559-5855-04 по показателям:
"Подлинность", "Количественное "Подлинность", "Количественное определение". определение". Первичная упаковка - Стеклянный Первичная упаковка - Стеклянный флакон фирмы "SCHOTT Forma флакон отечественного производства, Vitrrum", Венгрия, укупоренный укупоренный резиновой пробкой резиновой пробкой инъекционной темно-серого цвета, закатанный светло-серого цвета, закатанный алюминиевым колпачком серебристого
алюминиевым колпачком (фирмы «West цвета на котором отсутствует Pharmaceutical Services», Германия) фигурная розетка, с выдавленной в серебристого цвета с фигурной центре полоской. розеткой, в центре которой выдавлена полоска.
Вторичная упаковка: На штрих-коде Вторичная упаковка: На штрих-коде нанесено слово «Герофарм», которое отсутствует защита: слово можно увидеть при увеличении «Герофарм». изображения.
На вторичной упаковке маркировка На вторичной упаковке маркировка номера серии и срока годности номера серии и срока годности выполнены шрифтом фиолетового выполнены шрифтом синего цвета.
цвета.
Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА
