Суд запретил «АксельФарму» производить и продавать руксолитиниб до июня 2028 года

Суд частично удовлетворил иск Incyte Holdings Corporation и Novartis Pharma AG к «АксельФарму» о защите патентных прав на руксолитиниб. Суд запретил ответчику вводить дженерик в гражданский оборот до июня 2028 года, но отказался отменять его регистрацию, обязывать изъять из обращения и уничтожить выпущенные партии.

Арбитражный суд Москвы частично удовлетворил иск Incyte Holdings Corporation и Novartis Pharma AG к «АксельФарму» и Минздраву России о защите патентных прав на руксолитиниб. Суд запретил компании производить дженерик, предлагать его к продаже и хранить с этими целями до 12 июня 2028 года, но отказался отменять его регистрацию, обязывать изъять из обращения и уничтожить выпущенные партии. Текст решения опубликован в системе «Мой арбитр».

Иск был инициирован Incyte — обладателем евразийского патента № 019784, который охраняет фосфатные, малеатные и сульфатные соли руксолитиниба и фармацевтические композиции с ними (до 12 июня 2028 года), — и Novartis, его исключительным лицензиатом в России. Novartis и ее аффилированные лица реализуют оригинальный препарат «Джакави» (применяется при миелофиброзе, истинной полицитемии и реакции «трансплантат против хозяина»).

Воспроизведенный препарат «Руксолитиниб» зарегистрирован компанией «АксельФарм» 1 ноября 2023 года. Все этапы его производства осуществляет «ОнкоТаргет», привлеченный к делу в качестве третьего лица. В 2024 году «АксельФарм» заключила контракты на поставку препарата с «Самарафармацией» и Дирекцией единого заказчика Минздрава Московской области на 8,8 млн и 27,5 млн руб. соответственно. Препарат использует охраняемые патентом изобретения, хотя согласия на это «АксельФарм» не получала, указывали истцы. Предложение лекарства к продаже на госзакупках и заключение контрактов, по их мнению, нарушают исключительные права. Регистрацию препарата и его предельной отпускной цены компании расценивали как угрозу дальнейших нарушений.

Incyte и Novartis также оспаривали содержащиеся в регистрационном досье заверения об отсутствии нарушения интеллектуальных прав третьих лиц. Они просили отменить регистрационное удостоверение, исключить препарат и его предельную цену из соответствующих реестров, изъять лекарство из обращения и уничтожить партии, принадлежащие компании «АксельФарм». Истцы требовали запретить ответчику регистрацию других препаратов с охраняемыми солями руксолитиниба до окончания действия патента и назначить судебную неустойку на случай неисполнения решения.

«АксельФарм» утверждала, что истцы не представили надлежащих доказательств использования изобретений в ее препарате. Ответчик оспаривал и выводы назначенной судом экспертизы: в частности, указывал на различия в изображении структурной формулы и записи химических названий вещества в патенте и материалах исследования.

Минздрав РФ назвал себя ненадлежащим ответчиком. Ведомство указывало, что регистрация лекарства направлена на подтверждение его качества, безопасности и эффективности, а не на удостоверение исключительных прав. Кроме того, недостоверные сведения в досье не являются самостоятельным основанием для автоматической отмены регистрации: правила ЕАЭС предусматривают специальный порядок реагирования на такие нарушения, констатировало ведомство.

Предложение препарата к продаже на двух госзакупках и его продажа путем заключения контрактов суд признал нарушением исключительных прав Incyte и Novartis. Компанию «АксельФарм» обязали до 12 июня 2028 года не вводить зарегистрированный ею «Руксолитиниб» в гражданский оборот в России, в том числе не ввозить, не производить, не использовать, не предлагать к продаже, не продавать и не хранить для этих целей.

При этом суд разграничил коммерческий оборот лекарства и регистрационные процедуры. Он указал, что регистрация препарата и предельной отпускной цены сами по себе не создают угрозы нарушения патентных прав. Требования об отмене регистрации, исключении препарата и цены из реестров, а также о признании недостоверными сведений регдосье оставлены без удовлетворения.

Отказывая в изъятии и уничтожении лекарства, суд сослался на передачу поставленных партий покупателям, которых признал добросовестными приобретателями. Истцы не представили доказательств ненадлежащего качества препарата. Кроме того, требования не содержали достаточной конкретизации имущества, подлежащего изъятию, его количества и местонахождения, что, по оценке суда, препятствовало исполнению такого решения и могло затронуть права лиц, не участвовавших в деле.

Общий запрет на будущую регистрацию других препаратов с охраняемыми солями руксолитиниба суд счел абстрактным и ограничивающим правоспособность компании. В присуждении судебной неустойки тоже отказано: суд посчитал ее не применимой к установленному запрету оборота.

Решение не вступило в силу и может быть обжаловано в Девятом арбитражном апелляционном суде в течение месяца со дня его принятия.

12 октября «АксельФарм» подала иск в Арбитражный суд Москвы об обязании Incyte предоставить простую (неисключительную) лицензию на использование изобретений по евразийским патентам № ЕА019504, ЕА019784 (оба относятся к руксолитинибу). Пока он не принят к рассмотрению.