<Письмо> Росздравнадзора от 04.08.2009 N 01И-480/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
4 августа 2009 г.
N 01И-480/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Свердловской области: — Горчичники, горчичники (пакеты полиэтиленовые), производства ООО «НКПТФ «Висмут», Украина, поставщик ООО «Компания «Уралактив» г. Березовский, показатель «Описание» (горчичный порошок с прогорклым запахом) — серии 1102008. 2. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ОАО «Курганфармация» г. Курган, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 080509. 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»: — Валидол, капсулы 0,05 г (упаковки ячейковые контурные), производства ЗАО «Фармаген», поставщик ООО «МО «Аист» г. Якутск, показатель «Описание» (часть капсул с воздушными пузырьками и вытекшим содержимым) — серии 060908. — Фуразолидон, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные), производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ОАО «Сахафармация» г. Якутск, показатель «Описание» (таблетки с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся) — серии 770708. — Энтеросгель, гель для приготовления суспензии для приема внутрь (пакеты полиэтиленовые двухслойные) 225 г, производства ООО «ТНК СИЛМА», поставщик ООО «Фарм-Экспресс Саха» г. Якутск, показатель «Описание» (расслоившаяся масса) — серии 020109. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Уропрост, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные), производства ООО «Альтфарм», поставщик ЗАО «РОСТА» г. Хабаровск, показатель «Описание» (суппозитории белого цвета с бурыми пятнами, с деформированной поверхностью и полостями) — серии 01022009. — Шиповника масло, масло для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ЗАО «РОСТА» г. Хабаровск, показатель «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично) — серии 10109. 5. Забракованные ГУЗ «Центр качества лекарственных средств «Астраханской области: — Рутацид, таблетки жевательные 500 мг (блистеры), производства «КРКА, д.д., Ново место», Словения, поставщик ООО «Фарм-Проект М» г. Москва, показатель «Описание» (круглые таблетки белого или почти белого цвета со скошенным краем и легким ментоловым запахом. Часть таблеток с выщербленными краями) — серии T80354. — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Биотэк — Астрахань», показатель «Описание» (жидкость с осадком, при взбалтывании образуется взвесь) — серии 10109. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
